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Digemid: ¿Cuáles son las exigencias que debe cumplir Pharmax para que la vacuna Sputnik V llegue a nuestro país?

Digemid: ¿Cuáles son las exigencias que debe cumplir Pharmax para que la vacuna Sputnik V llegue a nuestro país?

  • Luis Miguel Ciccia sostiene que insistirán en la compra de las 100 mil dosis de vacunas.
  • Según Digemid no cualquier entidad podría importar la vacuna.

En medio de la crisis sanitaria por el Covid-19, el gremio de transportistas interprovinciales salió a buscar la compra de 100 mil vacunas Sputnik V.

Esta adquisición se realizaría al laboratorio ruso Gamaleya, por intermedio de Pharmax.

Según el gerente general de Pharmax, la Digemid le negó la autorización en cinco ocasiones.

Ante esto, fuentes de la Digemid manifiestan que, hasta el momento, no existe ningún trámite para que la vacuna Sputnik V obtenga el registro sanitario para el uso.

Pharmax

Cabe mencionar que Pharmax no tiene autorización para ningún tipo de vacuna o para otro tratamiento, por lo que tienen que seguir el proceso previo.

La Digemid detalla que lo realizado hasta el momento por Droguería G&P Pharmax fueron los trámites previos, desde el 15 de febrero, y están en esta condición:

  • Comunicación de cambio, modificación o ampliación de representante legal, que ha sido atendido.
  • Autorización sanitaria para droguería que encarguen el servicio de almacenamiento.
  • Descargo a inspección de verificación reglamentaria.
  • Autorización de cambio, modificación o ampliación de actividades.
  • Comunicación de cambios de dirección de oficina administrativa del establecimiento

Por el momento, la empresa Pharmax no podría importar ningún tipo de vacuna, para Covid-19 o similares, hasta que tenga la autorización de Digemid con la ampliación de sus operaciones.

Representante y no laboratorios

Uno de los temas latentes que explica la Digemid, y que está establecido en la norma, es que no cualquier entidad podría importar la vacuna.

Dado que la vacuna contra el Covid-19 es de emergencia, se requiere de la autorización sanitaria, pero también que los importadores aseguren el seguimiento a los estudios.

Además, tendría que brindar los procedimientos de vigilancia intensiva en los vacunados ante cualquier reacción adversa.

Por ello, sostiene que hasta el momento la importación se realiza, en el caso de Sinopharm, a través de Cenares, y de los otros laboratorios como Pfizer con su representante local.

La condición de vigilancia intensiva a los pacientes que se apliquen las vacunas implica que el proveedor asegure a los vacunados ante cualquier eventualidad.

Adicionalmente, que realice el seguimiento a los estudios complementarios hasta que se tenga la vacuna definitiva.

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Fondo de inversión directa de Rusia

Por su parte, el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), organismo ruso para promover la vacuna, indicó hace unos días el interés de proveer de 20 millones de dosis al Perú.

Cabe mencionar que las conversaciones, hasta el momento, no han tenido éxito.

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De la misma manera, el embajador de Rusia en Perú, dejó la puerta abierta para la negociación con los privados, con quienes ya habría tenido contacto.

Hasta el momento, RDIF ha enviado información preliminar a la Digemid para la obtención de una autorización sanitaria.

La información remitida a la Digemid está relacionada a los ensayos clínicos, sobre la seguridad y eficacia, además de la calidad.

La documentación enviada ha sido catalogada como confidencial a la Digemid, con la finalidad de que vaya siendo evaluada con antelación para que el proceso de autorización sea más corto, una vez que este se inicie formalmente.

Compra de 100 mil vacunas

Pese a que Pharmax aún no tiene la autorización para la vacuna, Luis Miguel Ciccia sostiene que insistirán en la compra de las 100 mil dosis de vacunas.

Indicó que ya tiene una negociación previa a US$ 20 la dosis, y que están dispuestos a asumir el riesgo de la compra, pese a los trámites pendientes.

De la misma forma, comentó que, la empresa que está importando (Pharmax) les ha informado que entre el viernes o lunes se reunirán con Digemid para insistir en el procedimiento pendiente que tienen en esta entidad.

Pharmax tiene otra barrera, es que aún no es representante de Gamaleya en Perú, ya que tendría que cumplir con las exigencias para importar las vacunas de emergencia, como es la vigilancia intensiva y del aseguramiento de las personas que se apliquen.

Sin embargo, de ser favorable el procedimiento, aunque como se indica líneas arriba, hay procedimientos a cumplir, considera que las vacunas podrían llegar a fines de marzo.

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