La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha ordenado el cierre temporal del área de fabricación de Medifarma tras detectarse graves irregularidades en la producción de suero fisiológico. La medida surge después de confirmarse tres fallecimientos vinculados al uso de este producto médico en clínicas de Trujillo y Cusco.
Tras una exhaustiva inspección, se encontraron observaciones críticas en los procesos de mezclado y control de calidad del suero fisiológico 9%. Las autoridades sanitarias han inmovilizado el lote 2123624 de suero fisiológico defectuoso, que fue distribuido en tres regiones del país: Lima, Cusco y La Libertad.
Investigación de casos críticos por fuero fisiológico defectuoso
Los fallecimientos ocurrieron en dos clínicas privadas: la Clínica Sánchez Ferrer de Sanna en Trujillo y la Clínica Oxigen Medical Network en Cusco. Hasta el momento, se han reportado 12 casos de sospechas de reacciones adversas relacionadas con el suero fisiológico defectuoso.
Los análisis de control de calidad realizados por el laboratorio Hypatia S.A. determinaron que el producto está «No conforme» (fuera del rango aceptable), específicamente en el ensayo de contenido de cloruro de sodio. Esta conclusión fue fundamental para la decisión de retirar el producto del mercado.
Medifarma asume responsabilidad
El laboratorio Medifarma emitió un comunicado reconociendo la situación. Informaron que fueron notificados entre el 20 y 21 de marzo sobre sueros fisiológicos defectuosos casos inicialmente descritos como moderados y leves. Posteriormente, activaron sus protocolos de farmacovigilancia y procedieron a la inmovilización total del lote involucrado.
La empresa señaló que continúa realizando investigaciones internas para contribuir con las autoridades en el esclarecimiento de los hechos. Actualmente, están a la espera de que Sanna les entregue los productos inmovilizados para el proceso de retiro (recall).
Digemid mantiene una alerta sanitaria (números 38 y 39) para prevenir la distribución y uso del lote defectuoso. Las investigaciones continúan para determinar el alcance completo de las irregularidades en la producción del suero fisiológico.