Elon Musk ha hecho múltiples predicciones sobre Neuralink, su compañía de dispositivos médicos. Según él, su proyecto empezaría las pruebas de un implante cerebral innovador para tratar afecciones como la ceguera y la parálisis. Sin embargo, la FDA rechazó la solicitud.
La razón de la negativa del gobierno estadounidense estaba relacionada con varios factores. Entre los cuales se encuentran inclusión de una batería de litio, el riesgo de que los cables del implante sean inseguros y la posibilidad de dañar el tejido cerebral.
Sin embargo, un año después, Neuralink está trabajando en estos problemas para presentar una nueva solicitud a la FDA y poder realizar pruebas de ensayos con seres humanos.
Según Reuters, Neuralink no ha proporcionado información detallada sobre su solicitud de prueba,la negación de la FDA o las preocupaciones que la agencia tiene al respecto. Dado que se trata de una empresa privada, no está obligada a revelar dichas interacciones regulatorias a sus inversores.
La negativa de la FDA aumenta la complejidad de las solicitudes para obtener la aprobación del ensayo clínico. Por lo general, las empresas que obtienen la certificación realizan dos rondas adicionales antes de solicitar la aprobación de la FDA para comercializar su dispositivo.
